如何把握“過期的”進口產品醫療器械注冊證
2016年04月11日 09:18 來源：中國政府采購報 【打印】
·案例回放·
天津市某衛生系統醫療及實驗室設備項目于2015年9月以公開招標方式在中心實施了政府采購。根據招標文件實質性資格要求，投標產品須具備醫療器械產品注冊證書。在資格審查過程中，評標委員會發現A公司所投動力系統為進口產品，其投標文件中提供了醫療器械產品注冊證，但有效期為2014年4月20日止，同時提供了由國家食品藥品監督管理局出具的該注冊證書的受理通知書，受理時間為2014年4月14日。
評標委員會就提供的關于動力系統（境外醫療器械產品重新注冊）的《受理通知書》是否符合招標文件實質性資格要求展開了討論，最終該證書被判定為有效。
·案例點評·
本項目采購內容為高清關節鏡系統1套，招標文件實質性資格要求為：
1.投標人須按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，若投標人是所投產品的生產廠家，提供其醫療器械生產企業備案證明文件或醫療器械生產企業許可證復印件；若投標人不是所投產品的生產廠家，提供其醫療器械經營企業備案證明文件或醫療器械經營企業許可證復印件；
2.投標產品須按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定，提供醫療器械備案證明材料或醫療器械注冊證復印件。
高清關節鏡系統包含纖維導光束、動力射頻消融一體機控制臺（含腳踏開關及電極彎曲器）等多項內容。其中關于動力系統，A公司提供的醫療器械注冊證發證時間為2010年4月20日，有效期為4年，同時提供了一份受理通知書，時間為2014年4月14日。
?。ㄒ唬┱J為A公司提供注冊證無效的原因
一位專家提出A公司提供的材料不符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第五十四條之規定：“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續”，因為其受理時間為2014年4月14日，不符合“注冊證有效期屆滿6個月前”的要求，故應認定為無效投標。
?。ǘ┱J為A公司提供注冊證有效的原因
其他專家提出，《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）自2014年10月1日起施行。由于該注冊證有效期屆滿前已向國家食品藥品監督管理局提出延續申請，且于2014年4月14日出具了受理通知書，故上述情況不適用該辦法，而應執行之前《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號），該辦法第三十三條規定：“醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。”根據此辦法，應認定A公司提供的醫療器械注冊及受理通知書可以被認定為符合招標文件要求。
?。ㄈ┫驒嗤块T核實
由于專家意見不一致，且該證書正處于前后兩個《醫療器械注冊管理辦法》交替階段，項目人建議向醫療器械注冊制度政策管理部門咨詢。經與天津市市場和質量監督管理委員會核實，其負責人解釋如下：新《醫療器械注冊管理辦法》于2014年10月1日起施行，已受理通知書落款日期為準，10月1日以前按照《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）執行，10月1日以后按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）執行。
因此兩個辦法關于醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，需要提出延續申請的時間，前者是“注冊證有效期屆滿6個月內提出”，后者是“注冊證有效期屆滿6個月前提出”這兩個時間要求也應以2014年10月1日為界區別對待。對于本項目中國藥集團動力系統注冊證應認定為合格。
醫療器械注冊證的審核在醫療設備項目評標中非常重要，但對于類似本項目系統的注冊證的審核，十分復雜，需要逐項核對每項產品的注冊證。遇到注冊證過期延續申請的情況，應根據受理通知書日期，按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求區別對待。
綜上，通過向政策管理部門進行咨詢這種方式，可以快速弄清相關政策規定，提高評標專家對于政策把握的準確性，對于這種受理后長期未發新證書的情況在日常招標采購中較為常見，政策管理部門建議可以登錄國家食品藥品監督管理局網站通過受理號進行查詢，如果辦理狀態為“在評審”，可以判定其新的證書確實在評審過程中。為評審專家進行資格審查提供相應的事實依據。
（魯志強 天津市政府采購中心）